湖北开展全省疫苗质量安全专项整治 21家疫苗生产配送企业完成整改

5月29日上午,湖北召开药品监督新闻发布会,通报2018年以来药品安全情况。

2018年以来,湖北开展全省疫苗质量安全专项整治,督促21家疫苗生产配送企业及时整改各类风险隐患。对生物制品、注射液、植入性医疗器械等高风险品种实施全覆盖监管,全省监督检査药品生产企业862家次,药品批发企业865家次,医疗器械生产经营企业5752家次,化妆品企业120家次,收回药品GMP证书6张,撤销药品GSP证书2张,暂停3个品种生产。

湖北省查办“两品械”案件6531件,移送司法机关案件57件,刑事判决2件,刑事处罚3人,对2人处以10年内行业禁入的资格罚。

2018年,完成“两品一械”监督抽检16115批次,药品合格率为97.12%,医疗器械合格率为96%,化妆品合格率98.89%,核查处理不合格产品584批次,核查处置率100%.开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测。每季度进行药品安全风险会商,落实风险预警制度。严格落实信息公开要求,及时公开抽检结果、检查结果、案件查处结果,发布质量公告、处置信息15期。

紧紧固绕湖北省“一芯驱动、两带支撑、三区协同”发展战略,出合鼓励药品医疗器械创新的实施意见,在全国率先开发应用“药品注册管理系统”,实现产品注册“一网办结”、“零上门”。省政府出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》后,目前湖北省已有宜昌人福医药、远大医药、华中药业等7家企业10个品种通过一致性评价,武汉、宜昌、潜江等地出合通过一致性评价奖励政策。全面推行电子化行政审批,让经营者足不出户办许可。出台支持药品第三方物流企业的措施,支持药品物流企业发挥区位和交通优势做大做优做强。

来源:长江云

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(作者:记者 谢珍)

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